SINGAPURA, 11 September 2023 — Pada 9 Septemberth, 2023, Biosyngen Pte Ltd (selanjutnya disebut sebagai “Biosyngen”) mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui aplikasi Obat Investigasi Baru (IND) untuk uji klinis Fase I/II dari BRL03 untuk pengobatan kanker paru-paru, kanker lambung dan tumor padat lanjut lainnya. Persetujuan yang diberikan untuk BRL03, terapi kelas pertama perusahaan yang ketiga, menandai terobosan lain yang dibuat Biosyngen di bidang CGT.
Patut dicatat, BRL03 juga merupakan produk TCR-T pertama yang dikembangkan oleh Biosyngen untuk memasuki uji klinis. Prestasi penting ini disebabkan oleh teknologi mutakhir dan akumulasi kemampuan serta sumber daya perusahaan selama bertahun-tahun.
IDENTIFIER, platform teknologi yang dikembangkan secara independen oleh Biosyngen, memberikan dukungan solid untuk penemuan dan identifikasi antigen, antibodi, dan TCR. Saat ini, dengan memanfaatkan basis data TCR dan proteom tumor dari ribuan individu, Biosyngen dapat melakukan pemindaian hingga optimasi dalam dua minggu untuk menemukan pengembangan optimal untuk berbagai kebutuhan terapeutik. Dengan IDENTIFIER, Biosyngen memilih TCR dengan spesifisitas dan afinitas tinggi untuk berbagai jenis tumor padat, menargetkan basis pasien yang luas. Selain itu, platform teknologi MSE-T perusahaan memungkinkan sel T untuk kurang mudah mengalami deplesi dalam mikrolingkungan pada tumor padat dan mengekspresikan efek penekanan tumor secara lebih persisten melalui komponen modul fungsional tambahan.
Melihat ke belakang, pada Desember 2022, BRG01, terapi sel CAR-T yang ditargetkan EBV untuk kanker nasofaring yang dikembangkan oleh Biosyngen, menerima persetujuan IND dari NMPA. Pada Februari 2023, BRG01 memperoleh persetujuan FDA AS untuk indikasi yang sama guna memulai uji klinis Fase I/II. Diharapkan bahwa uji klinis Fase I dari BRG01 akan selesai pada akhir 2023.
Aplikasi IND BRG01 untuk pengobatan limfoma positif EBV juga telah disetujui oleh NMPA dan FDA AS awal tahun ini pada bulan April.
Pengajuan IND yang sukses dari BRL03 menandai tonggak penting bagi strategi perusahaan yang menampilkan pipeline yang beragam. Bersama dengan terapi CAR-T, BRL03 akan menjadi aset unggulan perusahaan di bidang TCR-T, dengan kemajuan yang sedang berlangsung dalam studi klinis dan konsultasi peraturan.
Biosyngen saat ini sedang dalam proses mengajukan aplikasi IND untuk BST02, terapi keempat dalam pipeline perusahaan. Dengan penambahan terapi TIL ini, perusahaan memperkokoh posisinya sebagai perusahaan biofarmasi yang menjanjikan dengan ambisi global, yang memiliki aset di ketiga jenis terapi sel T utama, yaitu CAR-T, TCR-T, dan TIL.
Biosyngen tetap berkomitmen pada misinya untuk mengatasi kebutuhan klinis pasien yang belum terpenuhi dan mengejar tujuannya untuk menjadi pemimpin global dalam pengembangan obat inovasi.
Tentang BRL03
Kanker paru-paru adalah penyebab utama kematian akibat kanker di seluruh dunia, dengan 2,21 juta kasus baru dan 1,8 juta kematian pada 2020. Sebagai penyakit yang heterogen, kanker paru-paru dikategorikan menjadi dua kelompok utama: kanker paru-paru sel kecil (SCLC) dan kanker paru-paru sel non-kecil (NSCLC). Kanker lambung memiliki sekitar 1,27 juta kasus baru dan 957.000 kematian di seluruh dunia setiap tahun, yang mewakili tumor ganas paling mematikan ketiga. Kanker lambung juga merupakan salah satu tumor padat ganas yang lebih umum di Tiongkok, dengan insiden dan kematian masing-masing sebesar 42,6% dan 45,0% di seluruh dunia.
BRL03 yang dikembangkan oleh Biosyngen adalah terapi sel T rekayasa, juga dikenal sebagai jenis terapi sel imun adopsif untuk kanker paru-paru, kanker lambung, dan tumor padat lainnya. Sel T pasien diisolasi dan dimodifikasi secara genetik di fasilitas yang sesuai dengan GMP untuk meningkatkan kemampuan mereka dalam mengenali dan menyerang antigen spesifik pada sel kanker. Sel T yang dimodifikasi diekspansi ex vivo dan diinfusikan kembali ke pasien. Sel T yang diinfusikan akan mengikat antigen spesifik pada sel kanker untuk memediasi pembunuhan tumor. Keamanan dan kemanjuran awal BRL03 telah ditunjukkan dalam data dari uji klinis eksplorasi.
Tentang Biosyngen
Biosyngen adalah perusahaan bioteknologi terapi sel dan gen, berfokus pada penelitian dan pengembangan dalam imunoterapi dan pengembangan obat; untuk mencapai hasil terbaik bagi pasien kanker.
Tim penelitian dan pengembangan perusahaan terdiri dari berbagai kewarganegaraan dari Singapura, Tiongkok, Jerman, Australia, Prancis dan AS, banyak di antaranya menerima gelar Phd mereka dari universitas terkemuka. Strategi Biosyngen dengan pusat penelitian dan pengembangan serta fasilitas GMP ganda di Singapura dan Tiongkok, dengan tegas menempatkannya sebagai perusahaan Asia menuju ambisi global. Pipeline produk perusahaan berpotensi mengatasi perkiraan nilai pasar onkologi global sebesar 50 miliar USD.
Biosyngen memiliki lisensi eksklusif dan terapi paten yang menargetkan beberapa tumor padat dan keganasan hematologi termasuk kanker nasofaring, kanker lambung, kanker gastrointestinal, dan keganasan hematologi positif EBV. Produk kelas pertama perusahaan BRG01 diberikan persetujuan IND oleh FDA AS dan NMPA Tiongkok untuk uji klinis Fase I/II. BRG01 yang ditunjuk untuk pengobatan karsinoma nasofaring juga telah diberikan Penunjukan Obat Orphan (ODD) dan Penunjukan Jalur Cepat (FTD) oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA). Biosyngen juga merupakan salah satu dari beberapa perusahaan biofarmasi yang memiliki portofolio yang terdiri dari CAR-T, TCR-T, TIL, dan terapi sel lanjut lainnya.
Berbasis di Singapura dan Guangzhou, Biosyngen berkolaborasi erat dengan institut penelitian biomedis dan klinis terkemuka dunia termasuk A*STAR, Helmholtz Zentrum München, Hannover Medical School, Sun Yat-Sen University Cancer Center, dan jaringan rumah sakit untuk memajukan penelitian dan pengembangan, mengembangkan produk, dan melakukan uji klinis di Singapura, Australia, dan Tiongkok.
Melalui kemampuan penelitian dan pengembangan serta platform kedokteran translasional kami, Biosyngen telah mampu terlibat dalam siklus end-to-end dalam pengembangan obat mulai dari identifikasi lead, studi praklinis, produksi sel, kontrol kualitas, pengajuan peraturan, hingga studi klinis – mengintegrasikan seluruh rantai penelitian dan pengembangan, uji klinis, manufaktur GMP, dan komersialisasi.