 |
GENEVA, 15 Sept. 2023 — MedAlliance telah mengumumkan pendaftaran lebih dari 1.660 pasien dalam studi acak koroner SELUTION DeNovo yang revolusioner. Rekrutmen sekarang setengah jalan menuju 3.326 pasien yang direncanakan. SELUTION DeNovo membandingkan strategi pengobatan menggunakan balon elusi obat sirolimus baru (SELUTION SLR), versus stent elusi obat limus apa pun (DES).
MedAlliance Announces Enrollment of over 1,660 Patients in Landmark SELUTION DeNovo Study
SELUTION DeNovo adalah studi DEB terbesar yang pernah dimulai, melibatkan hingga 70 situs partisipan di 15 negara. Pasien diacak sebelum persiapan pembuluh darah apa pun untuk mencerminkan praktik medis saat ini dan mengurangi bias. Tujuan dari studi ini adalah untuk menunjukkan non-inferioritas baik satu dan lima tahun, dan superioritas untuk kegagalan pembuluh target (TVF) dalam lima tahun.
Studi ini dirancang untuk mengubah praktik medis, karena mayoritas lesi koroner de novo saat ini diobati dengan stent logam permanen. SELUTION SLR terdiri dari balon angioplasti yang dilapisi dengan MicroReservoirs yang berisi campuran polimer biodegradable dan obat anti-restenosis sirolimus. MicroReservoirs ini menyediakan pelepasan terkontrol dan berkelanjutan obat selama lebih dari 90 hari, mirip dengan DES, tetapi tanpa meninggalkan stent logam, yang telah dikaitkan dengan tingkat komplikasi 2% per tahun.
“Ini merupakan tonggak penting bagi uji coba SELUTION DeNovo, karena ini sekarang adalah studi DEB terbesar yang pernah dilakukan,” kata Co-Principal Investigator Professor Christian Spaulding, Departemen Kardiologi, European Hospital Georges Pompidou, Assistance Publique Hôpitaux de Paris dan Paris Cité University, Paris, Prancis. “Studi ini dilakukan dalam populasi semua pembuluh darah yang sebenarnya dan tidak hanya melihat penyakit pembuluh darah kecil. Menggembirakan bahwa Dewan Pemantauan Obat dan Keamanan tidak memiliki kekhawatiran, memilih secara bulat agar uji coba dilanjutkan sesuai rencana, karena tidak ada penyimpangan protokol yang mengkhawatirkan dan tidak ada perbedaan signifikan antara kelompok. Kami melihat peneliti merasa nyaman menggunakan pendekatan baru ini dan mengharapkan pendaftaran akan selesai dalam 12 bulan ke depan.”
“Uji coba ini berpotensi mengubah praktik medis, tidak hanya di Eropa, tetapi juga di AS, Cina dan Jepang, menguntungkan pasien di seluruh dunia,” tambah Jeffrey B. Jump, Ketua dan CEO MedAlliance. “Kami saat ini merekrut pasien AS dalam studi ISR koroner, BTK perifer, dan SFA kami. Uji coba koroner SELUTION4DeNovo IDE dijadwalkan merekrut pasien AS pertamanya pada awal Q4 2023.”
SELUTION SLR dianugerahi Persetujuan Tanda CE untuk pengobatan penyakit arteri koroner pada Mei 2020. MedAlliance adalah perusahaan balon elusi obat pertama yang menerima status Penetapan Rancangan Terobosan FDA. Selain indikasi BTK dan arteri femoralis superfisial (SFA) yang untuknya perusahaan menerima persetujuan IDE FDA pada Mei dan Agustus 2022, MedAlliance menerima persetujuan IDE ISR koroner pada Oktober 2022 dan persetujuan lesi arteri koroner de novo pada 6 Januarith 2023. Ini akan melengkapi pengalaman substansial yang diperoleh perusahaan dengan uji coba SELUTION DeNovo di Eropa.
Teknologi DEB unik MedAlliance melibatkan MicroReservoirs yang berisi campuran polimer biodegradable yang dicampur dengan obat anti-restenosis sirolimus yang diterapkan sebagai lapisan pada permukaan balon angioplasti. MicroReservoirs ini menyediakan pelepasan terkontrol dan berkelanjutan obat hingga 90 hari. Teknologi CATTM (Cell Adherent Technology) milik MedAlliance memungkinkan MicroReservoirs dilapisi pada balon dan secara efisien ditransfer untuk menempel pada lumen pembuluh darah saat disampaikan melalui perluasan balon.
SELUTION SLR tersedia secara komersial di Eropa, Asia, Timur Tengah, dan Amerika (di luar AS) dan sebagian besar negara lain di mana Tanda CE diakui. Lebih dari 40.000 unit telah digunakan untuk perawatan pasien dalam praktik klinis rutin atau sebagai bagian dari uji klinis koroner.
Tentang MedAlliance
MedAlliance adalah perusahaan teknologi medis yang mengumumkan akuisisi bertahap oleh Cordis pada Oktober 2022. Berbasis di Nyon, Swiss, MedAlliance mengkhususkan diri dalam pengembangan teknologi terobosan dan komersialisasi produk kombinasi obat perangkat canggih untuk pengobatan penyakit arteri koroner dan perifer. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi: www.medalliance.com
Kontak Media:
Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
+44 7831 569940