PANGYO, Korea Selatan, 14 September 2023 — Oscotec Inc. dan ADEL Inc. mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui aplikasi obat investigasi baru (IND) dari ADEL-Y01 untuk pengobatan penyakit Alzheimer (AD).
Oscotec dan ADEL bersama-sama mengembangkan agen imunoterapi pengubah penyakit yang baru (ADEL-Y01) yang menargetkan akumulasi protein tau di otak AD. ADEL-Y01 adalah antibodi monoklonal kelas IgG1 rekombinan manusiawi yang mengenali dan mengikat protein tau yang diasetilasi pada lisin-280 (acK280) sehingga menghambat agregasi dan propagasi biji tau serta meningkatkan klirens tau mikroglia. Pemberian ADEL-Y01 telah memperbaiki gangguan memori, defisit perilaku, dan patologi tau dalam model praklinis, yang dipublikasikan awal tahun ini (“Antibodi monoklonal Y01 mencegah progresi tauopati yang diinduksi oleh tau terasetilasi lisin 280 dalam model sel dan tikus” dalam The Journal of Clinical Investigation)
Studi fase 1a/1b ini untuk mengevaluasi keamanan, tolerabilitas, farmakokinetik, dan aktivitas klinis dari ADEL-Y01 pada sukarelawan sehat serta pada peserta dengan Gangguan Kognitif Ringan karena penyakit Alzheimer atau Alzheimer ringan.
“Kami yakin bahwa ADEL-Y01 memiliki potensi kuat untuk menjadi pilihan pengobatan yang sangat dibutuhkan bagi pasien dengan penyakit Alzheimer berdasarkan mekanisme kerja barunya dan kekuatan data praklinis,” kata Dr. Taeyoung Yoon, CEO/CSO Oscotec. “Memulai studi pertama pada manusia dari ADEL-Y01 merupakan tonggak penting bagi kemitraan Oscotec-Adel, yang juga berfungsi sebagai kendaraan bagi Oscotec dalam memperluas cakrawala R&D melampaui molekul kecil.”
“Klirens IND oleh FDA mewakili pencapaian besar bagi kami, terutama sehubungan dengan kandidat pertama kami yang memasuki uji klinis,” kata Seung-Yong Yoon, M.D., CEO ADEL. “Kami sangat antusias untuk memulai uji klinis, karena hal ini mendekatkan kami pada penyediaan solusi terapeutik bagi pasien yang bergumul dengan tauopati termasuk AD.”
Tentang Oscotec Inc.
Oscotec adalah perusahaan penemuan dan pengembangan obat klinis yang menerjemahkan ilmu yang ketat menjadi obat inovatif untuk kebutuhan klinis yang belum terpenuhi. Portofolio klinis Perusahaan terdiri dari terapi target dalam imunologi dan onkologi. Oscotec mengembangkan cevidoplenib (inhibitor SYK) untuk ITP (Fase 2, selesai) dan inhibitor FLT3/AXL untuk AML (Fase 1) serta tumor padat (Fase 1). Perusahaan juga merupakan pencipta Lazertinib (LECLAZA®), inhibitor EGFR generasi ke-3 yang dikembangkan oleh Janssen Pharma dan Yuhan Corp. untuk kanker paru-paru.
Tentang ADEL Inc.
ADEL adalah perusahaan terkemuka di bidang teknologi mutakhir untuk pengobatan dan diagnosis penyakit neurologis termasuk penyakit Alzheimer. Didirikan oleh para ilmuwan yang telah menyelidiki penyakit Alzheimer di Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Korea, ADEL mengembangkan kandidat obat cerdas dan inovatif bagi pasien di seluruh dunia.
Kontak
Jihyun Park, IR/PR
jhpark@oscotec.com
June Hahn, BD
junehahn@oscotec.com
Kyung Hoon Hwang, Direktur Penelitian/COO
khhwang@adelpharm.com