SHANGHAI, 13 September 2023 — Baru-baru ini, BioRay Pharmaceutical Co., Ltd. (selanjutnya disebut “Bioray”) mengumumkan bahwa produk biologis terapeutik inovatif Kelas I yang dikembangkan secara independen, Zuberitamab Injection (nama dagang: Anruixi®), yang ditunjuk untuk pengobatan limfoma sel B difus besar CD20-positif (DLBCL), secara resmi disetujui untuk pemasaran oleh National Medical Products Administration (NMPA) Tiongkok.
Dalam studi praklinis, Anruixi® menunjukkan sitotoksisitas tergantung antibodi (ADCC) yang lebih kuat, volume distribusi keadaan tunak yang lebih besar, dan pembersihan sel B yang lebih berkelanjutan, sehingga menunjukkan efikasi yang lebih baik dibandingkan produk lain. Hasil positif diamati dalam uji klinis fase III acak, ganda-buta, terkontrol aktif Anruixi®, yang dilakukan di 43 situs studi di seluruh negeri dengan 487 subjek yang terdaftar. Dalam studi head-to-head dengan Rituximab, tingkat respons keseluruhan Anruixi® + CHOP tidak inferior terhadap R-CHOP pada pasien dengan DLBCL stadium awal, dan memiliki tingkat respons lengkap yang secara signifikan lebih tinggi dibandingkan R-CHOP. Dari segi manfaat kelangsungan hidup jangka panjang, kelompok Anruixi® mencapai tingkat PFS dan OS 1 tahun, 2 tahun, dan 3 tahun yang lebih baik dibandingkan kelompok Rituximab.
Sebagai obat anti-CD20 Kelas I buatan Tiongkok pertama, Anruixi® akan menjadi produk utama BioRay berikutnya setelah Anruize®. Selain itu, penelitian klinis sedang dilakukan untuk mengeksplorasi penggunaan Anruixi® di bidang penyakit autoimun, seperti trombositopenia imun primer (ITP).
“Sebagai produk keenam perusahaan yang dipasarkan dan obat baru pertamanya di bidang imunologi tumor, kami sangat berterima kasih atas upaya luar biasa yang dilakukan oleh para peneliti klinis yang berpartisipasi dalam studi klinis produk, mitra kami, dan rekan-rekan kami di Bioray,” kata Dr. Haibin Wang, CEO Bioray. “Di masa depan, Bioray akan terus berfokus pada bidang imunologi dan kebutuhan medis yang belum terpenuhi, menyediakan lebih banyak pilihan pengobatan klinis, dan membawa lebih banyak solusi medis kepada pasien.”
Tentang BioRay
BioRay adalah pelopor di industri biofarmasi Tiongkok yang berfokus pada penyakit terkait imun. Portofolio autoimun dan onkologinya yang luas mencakup enam produk pemasaran dan lebih dari 10 kandidat obat tahap klinis. Mengoperasikan platform terintegrasi penuh dengan kemampuan end-to-end di penemuan obat, pengembangan klinis, manufaktur, dan komersialisasi, BioRay memiliki lebih dari 1.700 karyawan secara global, dengan situs utama di Taizhou, Hangzhou, Shanghai, dan San Diego.
Untuk informasi lebih lanjut tentang BioRay, silakan kunjungi situs web perusahaan: www.bioraypharm.com/en/